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食品經(jīng)營許可證辦理
設(shè)定依據(jù)：
《食品經(jīng)營許可管理辦法》
申請條件：
申請食品經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
1、具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
2、具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
3、有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
4、具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
5、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。 -
.進(jìn)出口許可證
辦理須知
進(jìn)口許可證申領(lǐng)須知（1996年9月16日對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布）
一、申領(lǐng)進(jìn)口許可證應(yīng)提交的一般文件和材料
（1）各類進(jìn)出口企業(yè)在申領(lǐng)進(jìn)口許可證時(shí)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提供的一般文件和材料：
進(jìn)口許可證申請表。申請表（正本）需填寫清楚并加蓋申領(lǐng)單位公章。所寫內(nèi)容必須規(guī)范； 申領(lǐng)單位的公函或申領(lǐng)人的工作證；代辦人員應(yīng)出示委托單位的委托函； 非外貿(mào)單位（指沒有外貿(mào)經(jīng)營權(quán)的機(jī)關(guān)、團(tuán)體和企事業(yè)單位）申領(lǐng)進(jìn)口許可證，需提供其主管部門（司、局級以上）證明； 第一次辦理進(jìn)口許可證的申領(lǐng)單位，應(yīng)提供外經(jīng)貿(mào)部或經(jīng)其授權(quán)的地方外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)企業(yè)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的文件（正本復(fù)印件）；外商投資企業(yè)第一次申領(lǐng)進(jìn)口許可證，應(yīng)提供政府主管部門批準(zhǔn)該企業(yè)的批準(zhǔn)證書和營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件），由發(fā)證機(jī)關(guān)存檔備案。 （2）一般貿(mào)易項(xiàng)下進(jìn)口，還應(yīng)分別提交以下材料：
配額管理進(jìn)口商品：機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交國家機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口辦公室（以下簡稱國家機(jī)電辦）簽發(fā)的《進(jìn)口配額證明》；一般商品，應(yīng)提交國家計(jì)委授權(quán)的配額管理部門簽發(fā)的《一般商品進(jìn)口配額證明》； 非配額管理進(jìn)口商品：糧食、植物油、農(nóng)藥、酒和彩色感光材料，應(yīng)提交《特定商品進(jìn)口登記證明》；碳酸飲料，應(yīng)提交國家經(jīng)貿(mào)委簽發(fā)的《進(jìn)口證明》；軍民通用化學(xué)品，應(yīng)提交化工部的批件；易制毒化學(xué)品，應(yīng)提交外經(jīng)貿(mào)部的批件。
（3）外商投資企業(yè)申領(lǐng)進(jìn)口許可證，還應(yīng)分別提交以下文件和材料：
外商投資企業(yè)作為投資、自用而進(jìn)口實(shí)行配額管理的一般商品，應(yīng)提交各地外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口設(shè)備、物料清單；如進(jìn)口實(shí)行許可證管理的特定登記商品，應(yīng)提交各地外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口設(shè)備、物料清單； 外商投資企業(yè)為生產(chǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品而進(jìn)口實(shí)行配額管理的一般商品，應(yīng)提交各外經(jīng)貿(mào)主管部門簽發(fā)的《外商投資企業(yè)進(jìn)口配額證明》；為生產(chǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品進(jìn)口特定登記商品，應(yīng)提交各地外經(jīng)貿(mào)主管部門簽發(fā)的《外商投資企業(yè)特定商品進(jìn)口登記證明》； 外商投資企業(yè)作為投資、自用和生產(chǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品進(jìn)口成品油，應(yīng)提交國家計(jì)委授權(quán)的進(jìn)口配額管理部門簽發(fā)的《一般商品進(jìn)口配額證明》； 外商投資企業(yè)為生產(chǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品而進(jìn)口實(shí)行配額管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交國家機(jī)電辦簽發(fā)的《進(jìn)口配額證明》。
（4）華僑、臺港澳同胞捐贈(zèng)項(xiàng)下商品申領(lǐng)進(jìn)口許可證，還應(yīng)分別提交的文件和材料：
配額管理的一般商品進(jìn)口，糧食、植物油、農(nóng)藥、酒和彩色感光材料進(jìn)口，應(yīng)提交《特定商品進(jìn)口登記證明》； 國務(wù)院規(guī)定的實(shí)行限額管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交省、市僑辦的批準(zhǔn)文件。國務(wù)院未規(guī)定限額的屬進(jìn)口許可證管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交國家機(jī)電辦簽發(fā)的《進(jìn)口配額證明》。
（5）其他貿(mào)易方式項(xiàng)下申領(lǐng)進(jìn)口許可證，應(yīng)提交的文件和材料：
其他貿(mào)易方式包括；補(bǔ)償貿(mào)易、邊境小額貿(mào)易、利用國外政府貸款或國際金融組織貸款、國際組織或政府間無償援助、經(jīng)貿(mào)往來贈(zèng)送、我國駐外機(jī)構(gòu)及勞務(wù)承包調(diào)回、來料加工或進(jìn)料加工而進(jìn)口生產(chǎn)用機(jī)電設(shè)備或因故轉(zhuǎn)內(nèi)銷等； 配額管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提出交國家機(jī)電辦簽發(fā)的《出口配額證明》； 配額管理一般商品，申領(lǐng)單位應(yīng)提交國家計(jì)委授權(quán)的配額管理部門簽發(fā)的 《一般商品進(jìn)口配額證明》。糧食、植物油、農(nóng)藥、酒和彩色感光材料進(jìn)口，應(yīng)提交國家計(jì)委授權(quán)的進(jìn)口登記部門簽發(fā)《特定商品進(jìn)口登記證明》。
（6）租賃貿(mào)易項(xiàng)下申領(lǐng)進(jìn)口許可證，應(yīng)提交的文件和材料；
（7）配額管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交國家機(jī)電辦簽發(fā)的《進(jìn)口配額證明》。非配額管理的機(jī)電產(chǎn)品，應(yīng)提交行為歸口管理部門的批件和租賃公司的對內(nèi)對外租賃合同。
二、進(jìn)口許可證申請表內(nèi)容規(guī)范 凡申領(lǐng)進(jìn)口許可證的單位，應(yīng)按以下規(guī)范填寫進(jìn)口許可證申請表。
進(jìn)口商：應(yīng)填寫經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)或核定的進(jìn)出口企業(yè)名稱及編碼。外商資企業(yè)進(jìn)口也應(yīng)填寫公司名稱及編碼；非外貿(mào)單位進(jìn)口，應(yīng)填寫“自購”，編碼為“00000002”；如接受國外捐贈(zèng)，此欄應(yīng)填寫“贈(zèng)送”，編碼為 “00000001”； 收貨人：應(yīng)填寫配額指標(biāo)單位，配額指標(biāo)單位應(yīng)與批準(zhǔn)的配額證明一致； 進(jìn)口許可證號：由發(fā)證機(jī)關(guān)編排； 進(jìn)口許可證有效截止日期：一般為一年（另有規(guī)定者除外）； 貿(mào)易方式：此欄的內(nèi)容有： 一般貿(mào)易、易貨貿(mào)易、補(bǔ)償貿(mào)易、協(xié)定貿(mào)易、進(jìn)料加工、來料加工、外商投資企業(yè)進(jìn)口、國際租憑、國際貸款進(jìn)口、國際援助、國際招標(biāo)、國際展銷、國際拍賣、捐贈(zèng)、贈(zèng)送、邊境貿(mào)易、許可貿(mào)易等； 外匯來源 此欄的內(nèi)容有：銀行購匯、外資、貸款、贈(zèng)送、索賠、無償援助、勞務(wù)等。外商投資企業(yè)進(jìn)口、租賃等填寫“外資”；對外承包工程調(diào)回設(shè)備和駐外機(jī)構(gòu)調(diào)回的進(jìn)口許可證管理商品、公用物品，應(yīng)填寫“勞務(wù)”； 報(bào)關(guān)口岸：應(yīng)填寫進(jìn)口到貨口岸； 出口國（地區(qū)）：即外商的國別（地區(qū)）； 原產(chǎn)地國：應(yīng)填寫商品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性加工的國別、地區(qū)； 商品用途：可填寫：自用、生產(chǎn)用、內(nèi)銷、維修、樣品等； 商品名稱和編碼：應(yīng)按外經(jīng)貿(mào)部公布的實(shí)行進(jìn)口許可證管理商品目錄填寫； 規(guī)格、型號：只能填寫同一編碼商品不同規(guī)格型號的4種，多于4種型應(yīng)另行填寫許可證申請表； 單位：單位指計(jì)量單位。 各商品使用的計(jì)量單位由外經(jīng)貿(mào)部統(tǒng)一規(guī)定，不得任意變動(dòng)。合同中使用的計(jì)量單位與規(guī)定計(jì)量單位的不一致時(shí)，應(yīng)換算成統(tǒng)一計(jì)量單位。非限制進(jìn)口商品，此欄以“套”為計(jì)量單位；
數(shù)量：應(yīng)按外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的計(jì)量單位填寫，允許保留一位小數(shù)； 單價(jià)（幣值）：應(yīng)填寫成交時(shí)用的價(jià)格或估計(jì)價(jià)格并與計(jì)量單位一致。三、進(jìn)-口許可證更改、展期、遺失的處理
各類進(jìn)出口企業(yè)領(lǐng)取進(jìn)口許可證后，因故需要對進(jìn)口許可證更改、延期時(shí)，應(yīng)按以下規(guī)定辦理：
申領(lǐng)單位因故需要更改進(jìn)口許可證，應(yīng)在有效期內(nèi)進(jìn)行、并填寫進(jìn)許可證更改申請表，按表中要求填寫清楚，連同原許可證第一、二聯(lián)交原發(fā) 證機(jī)關(guān)；
更改進(jìn)口商、收貨單位、商品名稱、規(guī)格和數(shù)量等內(nèi)容，須重新申領(lǐng)進(jìn)口許可證；
進(jìn)口許可證有效期需要延期，申領(lǐng)單位一般應(yīng)在有效期內(nèi)提出申請并提供進(jìn) 口合同。如確實(shí)簽定了進(jìn)口合同，發(fā)證機(jī)關(guān)可視情況給予延期，最長延期半年， 延期后不得再展期；如在有效期內(nèi)未簽定合同，不得再申請展期。
申領(lǐng)單位如丟失許可證，應(yīng)及時(shí)向發(fā)證機(jī)關(guān)和該證的報(bào)關(guān)口岸海關(guān)掛失。由發(fā)證機(jī)關(guān)審查確屬丟失后按規(guī)定辦理。
四、申領(lǐng)單位的法律責(zé)任
申領(lǐng)單位不得偽造、變造、買賣進(jìn)口許可證，對違反者，將按《中華人民共和國對外貿(mào)易法》和海關(guān)法規(guī)追究刑事責(zé)任。 [3]
自動(dòng)進(jìn)口
行政事項(xiàng)名稱 ：自動(dòng)進(jìn)口許可證
行政事項(xiàng)類別 ：行政監(jiān)督
法律依據(jù)
一、《對外貿(mào)易法》第15條
二、《貨物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》第22條
三、《貨物自動(dòng)進(jìn)口許可證管理辦法》
申請辦理
申請條件 ：
一、進(jìn)口經(jīng)營資格 進(jìn)口商需具備進(jìn)出口經(jīng)營資格；實(shí)行國營貿(mào)易的須具備國營貿(mào)易資格；某些貨物進(jìn)口須符合有關(guān)商會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律要求；
二、進(jìn)口貨物用途或者最終用戶符合法律法規(guī)特定規(guī)定；
三、法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)條件。如商務(wù)部公告第62號《2006年原油、成品油非國營貿(mào)易進(jìn)口允許量、分配依據(jù)和申請程序》。
申請材料
一、進(jìn)出口經(jīng)營資格證書、備案登記表或外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書（以上證書、文件僅限年內(nèi)初次申領(lǐng)者提交）；
二、自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表；
三、貨物進(jìn)口合同（正本復(fù)印件）；
四、屬于委托代理進(jìn)口的，應(yīng)提交委托代理進(jìn)口協(xié)議（正本復(fù)印件）；
五、對進(jìn)口貨物用途或者最終用戶法律法規(guī)有特定規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口貨物用途或者最終用戶符合國家規(guī)定的證明材料；
六、針對不同商品在《目錄》中列明的應(yīng)當(dāng)提交的材料；
七、商務(wù)部規(guī)定的其他應(yīng)提交的材料；
八、進(jìn)口經(jīng)營者公函（介紹信）原件；
九、進(jìn)口經(jīng)營者領(lǐng)證人員的有效身份證明；
十、如因異地申領(lǐng)等特殊情況，需要委托他人申領(lǐng)的，被委托人應(yīng)提供進(jìn)口經(jīng)營者出具的委托公函（其中應(yīng)注明委托理由和被委托人身份）原件和被委托人的有效身份證明。
書面申請
進(jìn)口經(jīng)營者可以從配額許可證事務(wù)局網(wǎng)站下載《自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表》（可復(fù)印）等有關(guān)材料，按要求如實(shí)填寫，與本辦法規(guī)定的其他材料一并遞交商務(wù)部行政事務(wù)服務(wù)中心。
網(wǎng)上申請
進(jìn)口經(jīng)營者在網(wǎng)上申請前應(yīng)先申領(lǐng)用于企業(yè)身份認(rèn)證的電子鑰匙。申請時(shí)登錄相關(guān)網(wǎng)站，進(jìn)入相關(guān)申領(lǐng)系統(tǒng)，按要求如實(shí)在線填寫《自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表》等資料。在線查看《自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表》狀態(tài)，待復(fù)審?fù)ㄟ^后打印《自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表》并加蓋公章。持《自動(dòng)進(jìn)口許可證申請表》及相關(guān)材料到商務(wù)部行政事務(wù)服務(wù)中心領(lǐng)取自動(dòng)進(jìn)口許可證。
監(jiān)管程序
進(jìn)口經(jīng)營者可以通過書面或網(wǎng)上申請方式向商務(wù)部行政事務(wù)服務(wù)中心提出申請。
告知方式
頒發(fā)《中華人民共和國自動(dòng)進(jìn)口許可證》
承諾時(shí)限
最長不超過十個(gè)工作日
收費(fèi)依據(jù)
收費(fèi)性質(zhì)為國家行政性收費(fèi)。根據(jù)國家物價(jià)局、財(cái)政部[1992]價(jià)費(fèi)字401號、財(cái)政部（94）財(cái)預(yù)字第37號文件《進(jìn)出口許可證收費(fèi)財(cái)務(wù)管理辦法》規(guī)定，每份證書收費(fèi)人民幣20元整，收費(fèi)性質(zhì)為行政事業(yè)性收費(fèi)。
3.煙草專賣零售許可證
如何申領(lǐng)煙草專賣零售許可證：
申請煙草專賣零售許可證應(yīng)提交的材料
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煙草專賣零售許可證新辦申請表；
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個(gè)體工商戶、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；
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房屋權(quán)屬證明或房屋租賃協(xié)議；
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審批機(jī)關(guān)規(guī)定需要提供的其他材料。
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衛(wèi)生許可證
衛(wèi)生許可證辦理程序：
一、 辦證順序：
申報(bào)圖紙（同時(shí)準(zhǔn)備所需材料）審查圖紙及相關(guān)材料 現(xiàn)場驗(yàn)收 合格后申報(bào)材料
10個(gè)工作日領(lǐng)取衛(wèi)生許可證
二、 申辦衛(wèi)生許可證所需申報(bào)材料：
1、 生產(chǎn)經(jīng)營場所地平面布局圖一份，應(yīng)標(biāo)明比例尺（比例為1：100）、室內(nèi)各功能房，基本要素（尺寸、名稱、設(shè)施名稱及個(gè)數(shù)），可自行手繪或用電腦繪制；
2、 生產(chǎn)經(jīng)營場地場所的使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議）；
3、 法定代表人或者負(fù)責(zé)人資格證明（董事會(huì)決議、章程或任命文件）一份；
4、 生產(chǎn)經(jīng)營場所地址方位示意圖一份：應(yīng)標(biāo)明方向、街道名稱、生產(chǎn)經(jīng)營場所所在位置與周圍建筑、相鄰單位的關(guān)系；
5、 法人或負(fù)責(zé)人培訓(xùn)證明；
6、 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明，產(chǎn)品包裝材料、標(biāo)簽、說明書樣稿；
7、 產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告（在區(qū)縣及以上衛(wèi)生行政部門取得的當(dāng)年度檢測報(bào)告）和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
8、 企業(yè)衛(wèi)生管理的組織和制度的資料；
9、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置情況（包括：實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員資格證明）及可檢測項(xiàng)目（每批次、每天的留校和檢測指標(biāo)、檢測項(xiàng)目）；
10、 衛(wèi)生許可證申請書一份：申請單位名稱寫明全稱或法定簡稱，加蓋公章（與營業(yè)執(zhí)照申請單位名稱一致，個(gè)人不蓋章），單位地址、使用面積、衛(wèi)生設(shè)施按實(shí)際情況填寫詳細(xì)，申請?jiān)S可項(xiàng)目填寫生產(chǎn)經(jīng)營范圍和種類，空格處以“無”字填寫；
11、 建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請書一份：“項(xiàng)目類別”一欄填寫新建、改建、擴(kuò)建、還是續(xù)建，空格處以“無”字填寫；
12、 食品的委托加工還需提交委托加工合同書和受委托加工企業(yè)衛(wèi)生許可證，且受委托企業(yè)衛(wèi)生許可證項(xiàng)目中應(yīng)含有與委托加工產(chǎn)品相同工藝的新產(chǎn)品；
13、 生產(chǎn)加工學(xué)生營養(yǎng)餐的企業(yè)還需提供以下資料：
（1） 制定學(xué)生營養(yǎng)餐的依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；
（2） 學(xué)生營養(yǎng)餐的合理營養(yǎng)配餐資料：學(xué)生營養(yǎng)餐的營養(yǎng)素、熱量、蛋白質(zhì)、脂肪、鈣、鐵、鋅、視黃醇當(dāng)量、維生素B1、維生素B2、維生素C的設(shè)計(jì)計(jì)算資料，根據(jù)營養(yǎng)成分計(jì)算的配料資料，根據(jù)食物配料編制食譜；
（3） 合理烹調(diào)，防止?fàn)I養(yǎng)素?fù)p失的措施；
（4） 保證學(xué)生營養(yǎng)餐衛(wèi)生安全的管理措施及食品留樣制度；
（5） 生產(chǎn)經(jīng)營學(xué)生營養(yǎng)餐的送餐企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食品包裝上應(yīng)標(biāo)明廠名、廠址、主要營養(yǎng)成分最低含量、裝盒時(shí)間、食品時(shí)限；
（6） 營養(yǎng)工作人員資料（營養(yǎng)師資格證明）；
14、 申請單位在工商管理局取得的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件或《工商營業(yè)執(zhí)照》（或副本）復(fù)印件；
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醫(yī)療器械(二、三類)經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械(二、三類)經(jīng)營許可證申請與受理
一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍
三、變更需提交以下申請材料：
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件；
（2）企業(yè)變更的情況說明；
四、變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：
（1）生產(chǎn)場地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明） 的復(fù)印件 ； 廠區(qū)位置路線圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
五、變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：
（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；
（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 ，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 （第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件 2 份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（ YY0033 ）的合格檢測報(bào)告；
六、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：
1、變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：
（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 ；
（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；
2、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：
企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；
3、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件；
4、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：
《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件